Arriva in Italia il primo farmaco anti Hiv due in uno

ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell' Hiv a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, lancia oggi in Italia la combinazione dolutegravir più rilpivirina (dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg), indicata per il trattamento dell' infezione da virus dell' Hiv-1 negli adulti in soppressione virologica, in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell' integrasi. La combinazione dolutegravir/rilpivirina è il primo regime completo a 2 farmaci (2DR) di ViiV Healthcare - informa una nota - un' unica compressa giornaliera che associa a dolutegravir (ViiV Healthcare), l' inibitore dell' integrasi (Ini) più prescritto al mondo, all' inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (Nnrti) rilpivirina (Janssen Therapeutics, Divisione di Janssen Products Lp).

"L' approvazione della combinazione dolutegravir/rilpivirina - commenta Maurizio Amato, presidente e amministratore delegato di ViiV Healthcare Italia - è una notizia molto positiva per le persone con Hiv nel nostro Paese, che hanno oggi a disposizione un regime di trattamento composto da due soli farmaci in una singola compressa giornaliera, con evidenti vantaggi in termini di aderenza e tollerabilità. Molte persone affette da Hiv in terapia hanno attualmente una aspettativa di vita quasi normale. Abbiamo ascoltato le loro preoccupazioni sui potenziali effetti a lungo termine derivanti da un trattamento che si protrae per decenni e il nostro innovativo programma di ricerca ha sviluppato soluzioni in linea con la preferenza di semplificare la terapia. Ciò significa non solo aiutare le persone con Hiv a vivere meglio e più a lungo ma anche collaborare con le istituzioni sanitarie per la sostenibilità del sistema".

"Siamo lieti di mettere a disposizione delle persone che vivono con Hiv in Italia - evidenzia Paolo Rizzini, direttore medico e scientifico di ViiV Healthcare Italia - la combinazione dolutegravir/rilpivirina in monosomministrazione giornaliera. Il regime a due farmaci rappresenta un cambio di paradigma per il mantenimento della soppressione virologica nelle persone con Hiv e conferma l' innovatività del programma di ricerca di ViiV Healthcare che ha il potenziale di rivoluzionare le modalità con cui ci prendiamo cura delle persone sieropositive. Con l' arrivo della combinazione dolutegravir/rilpirivina, unica associazione a due soli farmaci, e oggi disponibile in singola compressa, raccomandata con il massimo grado A1 nelle linee guida italiane e internazionali per switch da qualsiasi regime a tre farmaci, abbiamo trovato il modo di ridurre il numero di antiretrovirali come opzione switch per pazienti virologicamente soppressi mantenendo al contempo l' efficacia dei tradizionali regimi a tre farmaci".

Il lancio in Italia della combinazione dolutegravir/rilpivirina fa seguito all' approvazione della Commissione Europea che ha concesso l' autorizzazione per l' immissione in commercio di dolutegravir/rilpivirina nel maggio 2018. Tale autorizzazione è basata sui dati degli studi Sword 1 e 2 presentati alla Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections 2017 e pubblicati in seguito su 'The Lancet', nei quali si mostra la non-inferiorità, a 48 settimane, del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica (Hiv-1 Rna inferiore a 50 copie per mL) negli adulti con infezione Hiv-1; la non-inferiorità è dimostrata sia nelle singole analisi sia nell' analisi aggregata degli studi Sword-1 e Sword-2. I partecipanti agli studi erano adulti, con valori plasmatici Hiv-1 Rna (carica virale 50 copie/mL) stabili da 6 mesi o più allo screening, senza alcuna resistenza associata ai singoli componenti della combinazione dolutegravir/rilpivirina. Sono stati osservati tassi di soppressione virologica simili in entrambi i bracci di trattamento.